In einer Doppelblindstudie wissen sowohl Forscher als auch Probanden nicht, ob Letztere der Versuchs- oder Kontrollgruppe angehören. Einzig die Personen, die für die statistische Analyse zuständig sind, können die Probanden zuordnen. Das Verfahren stellt die Authentizität und Validität der erhobenen Daten sicher. In diesem Beitrag erfährst du, was es bei der Durchführung von Blindstudien zu beachten gibt.
Inhaltsverzeichnis
Doppelblindstudie «einfach erklärt»
Die Doppelblindstudie unterteilt die Probanden randomisiert in die Versuchs- und Kontrollgruppe. Dabei ist weder den Probanden selbst noch den versuchsleitenden Forschern bekannt, zu welcher Gruppe die Probanden gehören.
Definition: Doppelblindstudie
Die Doppelblindstudie bezeichnet einen bestimmten Versuchsaufbau für wissenschaftliche Experimente. Im spezifischen Doppelblind-Versuchsaufbau wird sowohl gegenüber den Probanden als auch vor den untersuchenden Forschern geheim gehalten, wer der Versuchsgruppe und wer der Kontrollgruppe angehört. Ausschliesslich der separate Teil des Forschungsteams, der nicht am Versuch beteiligt ist und die statistische Auswertung durchführt, kann Versuchs- und Kontrollgruppen voneinander unterscheiden.1
Einerseits verhindert die Doppelblindstudie den Einfluss der versuchsleitenden Forscher auf die Probanden. Andererseits verhindert das Unwissen der Probanden etwaige Verhaltensänderungen, die sich als Störfaktoren in die Studie einschleichen und die Ergebnisse verfälschen könnten. Eine Doppelblindstudie setzt voraus, dass die Probanden randomisiert ermittelt und auf die Gruppen verteilt werden. Um repräsentative Daten zu erhalten, wird eine Doppelblindstudie mit besonders vielen Probanden durchgeführt.
Die Doppelblindstudie ist eine bewährte Methode, die vorrangig in der Medizin/Pharmazie zum Einsatz kommt:
Dort prüft sie die Wirksamkeit von Medikamenten und Behandlungsmethoden durch den verdeckten Einsatz des Verums (echtes Medikament) in der Versuchsgruppe und eines Placebos (wirkungsloser Stoff) in der Kontrollgruppe.
Vor- und Nachteile der Doppelblindstudie
| Vorteile | Nachteile |
| Doppelblindstudie liefert sehr valide Daten | für die Durchführung einer Doppelblindstudie braucht es ein großes Forschungsteam |
| versuchsleitende Forscher können keinen Einfluss auf erhobene Daten ausüben | um repräsentative Daten zu erhalten, müssen sehr viele Probanden gefunden und überprüft werden |
| alle Probanden sind mit der gleichen Situation konfrontiert | ist mit zusätzlichem Aufwand verbunden, eine große Probandenzahl randomisiert auszuwählen |
| besteht die Gefahr der Entblindung, die alle erhobenen Daten negativ beeinflussen könnte |
Beispiel: Anwendung der Doppelblindstudie
Ein Team aus Forschern möchte die Nebenwirkungen eines neuen Medikaments ermitteln. Sie entscheiden sich eine Doppelblindstudie durchzuführen. Dafür unterteilen sie ihr Team in versuchsleitende Mediziner, datenauswertende Statistiker und eine weitere Gruppe, die randomisierte Versuchsteilnehmer organisiert.
Nachdem Probanden in ausreichender Zahl gefunden wurden, werden diese zufällig in eine Versuchs- und eine Kontrollgruppe unterteilt. Die Versuchsgruppe erhält das Medikament, dessen Nebenwirkungen getestet werden sollen.
Die Kontrollgruppe wird hingegen mit einem Placebo behandelt. Die versuchsleitenden Mediziner wissen nicht, welchen Probanden sie welchen Wirkstoff verabreichen. Auch den Probanden ist es nicht bekannt, ob sie das Verum oder Placebo einnehmen. Um das zu gewährleisten, sind die verabreichten Dosen mit Strichcodes versehen. Im Verlauf der Studie sammeln die Mediziner dann die zu beobachtenden Messwerte der Probanden.
Der auszuwertende Teil des Forschungsteams übersetzt die Beobachtungen in statistische Daten. Durch die Strichcodes können sie als einzige projektbeteiligte Instanz erkennen, bei welchen verabreichten Dosen es sich um das Verum beziehungsweise das Placebo handelt. Die unbeeinflussten Daten geben nach der statistischen Auswertung Aufschluss darüber, welche Nebenwirkungen durch das Medikament hervorgerufen werden.
Andere Arten von Blindstudien
Es gibt neben der Doppelblindstudie weitere Formen von Blindstudien.
Diese sind die Einfachblindstudie und die Dreifachblindstudie.
Einfachblindstudie
Eine Einfachblindstudie hält die Zugehörigkeit zur Versuchs- und Kontrollgruppe nur gegenüber den Probanden geheim. Das hat den Vorteil, dass das Verhalten der Probanden von ihrer Rolle im Versuchsaufbau unbeeinflusst bleibt.
Ferner können die versuchsleitenden Mediziner bei besonderen Nebenwirkungen gezielter reagieren, da sie wissen, welchen Wirkstoff sie verabreicht haben. Dies hat jedoch den Nachteil, dass sie sich gegenüber den Versuchsteilnehmern anders verhalten könnten, wenn sie wissen, ob sie diese mit dem Verum oder dem Placebo behandeln.
Beispiel für eine Einzelblindstudie: Oben genanntes Beispiel ergänzt
Es könnten umfassendere Gespräche oder zusätzliche Massnahmen der versuchsleitenden Mediziner dazu führen, dass die Nebenwirkungen in der Versuchsgruppe reduziert werden.
Das würde die Daten verfälschen, da diese Auskunft über die isolierte Wirkung des Medikaments geben sollen. Gleichzeitig könnten Versuchsteilnehmer merken, dass sie eine besondere Behandlung erfahren. Andererseits sind die versuchsleitenden Mediziner dazu in der Lage, etwaige Nebenwirkungen besser zu identifizieren und einzuordnen.
Dreifachblindstudie
In einer Dreifachblindstudie erfahren neben den Versuchsteilnehmern und versuchsleitenden Forschern auch die datenauswertenden Statistiker nicht, welche Probanden zur Versuchs- oder Kontrollgruppe gehören.
Diese Information bleibt lediglich dem Auftraggeber beziehungsweise einer übergeordneten Kontrollinstanz vorbehalten. Das Ziel einer Dreifachblindstudie besteht darin, die Auswertung der Daten nicht durch die Erwartungshaltung der Statistiker zu beeinflussen. Eine Dreifachblindstudie liefert besonders valide Daten, geht jedoch mit erhöhtem Aufwand und einem vergrösserten Forschungsteam einher.
Beispiel für eine Deichfachblindstudie: Oben genanntes Beispiel ergänzt
Würde man das Beispiel der Doppelblindstudie hinsichtlich der Nebenwirkungen von Medikament X in eine Dreifachblindstudie umwandeln, dürfte der Strichcode nicht von den auswertenden Statistikern decodiert werden. Für diesen Arbeitsschritt ist die Kontrollinstanz zuständig, die ansonsten keinen Einfluss auf den Versuchsaufbau oder die Datenauswertung hat.
Verblindung bei Studien – Vorteile
| Problem: | Experiment wird künstlich durch ein bestimmtes Forschungsvorhaben geschaffen. Das führt dazu, dass alle beteiligten Personen mit einer individuellen Erwartungshaltung und dem Wunsch nach aussagekräftigen Ergebnissen an das Experiment herantreten. |
| Ziel des Experiments: | Korrelation zweier Sachverhalte von allen äußeren Bedingungen, also auch der Erwartungshaltung der beteiligten Personen, isolieren. |
| Vorgehen: | Gelingt durch die Verblindung der beteiligten Personen. Die beteiligten Personen wissen zwar immer noch, dass sie Teil eines Experiments sind, können jedoch nicht feststellen, welche Daten sie zur Erhebung beitragen respektive auswerten. |
Eine ordnungsgemäss durchgeführte verblindete Studie liefert aussagekräftige Ergebnisse zur Kausalität von Behandlungsmethoden/Wirkstoffen.1
Versehentliche Entblindung
Die grösste Gefahr einer verblindeten Studie liegt in der unfreiwilligen Entblindung. Diese kommt zustande, indem eingeweihte Teile des Forschungsteams Hinweise offenbaren, die Aufschluss über die Versuchs- beziehungsweise Kontrollgruppe bieten.
Die Entblindung kann durch ein offensichtliches Datenleck, aber auch durch das auffällige Verhalten von versuchsleitenden Forschern zustande kommen. Die versehentliche Entblindung beeinflusst die Daten der Doppelblindstudie, lässt sie an Validität verlieren und macht sie weitestgehend unbrauchbar.
Vermeidung:
- möglichst wenige Personen über die betreffenden Informationen verfügen
- keinen bis sehr geringen Kontakt zu den nicht-eingeweihten Teilen des Experiments haben
Häufig gestellte Fragen
Eine Doppelblindstudie hält sowohl vor den versuchsleitenden Forschern als auch den Probanden geheim, wer der Versuchs- und wer der Kontrollgruppe angehört. Nur die Forscher, die mit der statistischen Auswertung vertraut sind, können die Gruppen voneinander unterscheiden.
Blindstudien heben Störfaktoren auf, die durch das Wissen entstehen, welche Rolle die Probanden im Versuchsaufbau einnehmen. Das gilt einerseits für die versuchsleitenden Forscher, welche die Versuchsgruppe, unbewusst oder bewusst, anders behandeln als die Kontrollgruppe.
Andererseits betrifft es die Probanden, die ihr Verhalten ändern oder psychologische Nebeneffekte aufweisen, wenn sie um ihre Funktion im Experiment wissen.
Die Doppelblindstudie kommt vorrangig in der Medizin und der Psychologie zum Einsatz.
Die Zuteilung der Probanden in Versuchs- und Kontrollgruppe findet bei einer Doppelblindstudie randomisiert statt. Die versuchsleitenden Forscher haben keinen Einfluss darauf.
Eine Doppelblindstudie erfordert ein grosses Team aus Forschern und eine hohe Zahl von Probanden. Daher sind sie für studentische Projekte eher ungeeignet.
Quellen
1 Luntz Steffen P./ Schröder Britta: Planung und Organisation klinischer Studien mit Medizinprodukten, in: Universität Heidelberg, 27.04.2009, [online] https://www.klinikum.uni-heidelberg.de/fileadmin/kks/Publikationen/Planung_und_Organisation_klinischer_Studien_mit_Medizinprodukten.pdf (zuletzt abgerufen am 06.12.2022)